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药典实验室完整性测试仪操作手册汉源

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药典实验室完整性测试仪操作手册汉源

发布用户:Bgjy 时间:2021-10-16 16:20

药典实验室完整性测试仪操作手册汉源

孔径测量范围湿剂表面张力(mN孔径测试范围(

药典实验室完整性测试仪操作手册汉源

全自动过滤器完整性测试仪是目前国内*一家能通过实测过滤器的上游体积而得到实际扩散流的检测仪器。

专门针对疏水性滤芯设计了“水浸入法”测试功能,解决了疏水滤芯只能使用有机溶剂浸润后测试完整性的弊病,填补了国内的一项空白。

丰富的数据接口,仪器不仅包括标配的数字及模拟接口(RS232/USB),还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口,为系统智能化做准备,比如在线全自动化灭菌控制系统的配套;

只使用水,不含 DOP 或溶剂等污染物同时检测滤芯的疏水性 5 同时检测滤芯安装的正确性

技术参数:

电源要求/功率

100-240V AC, 50/60Hz;100瓦

操作压力

9999 mbar

进气压力

4000 mbar

外型尺寸

400(宽) x 380(深) x 100(高1) x 235(高2)

测试范围

测试压力:100-8000mbar(1.5-116 psi)

测试精度

净体积测试:± 4%;气泡点:± 50mbar ;扩散流:± 4%;

操作条件

环境温度:+5℃ ~ +35℃;相对湿度:10-80%

测试耗时

净体积测试:5 min±2min; 扩散流测试:10 min±2min;

单纯泡点测试:15 min±2min;增强泡点测试:20 min±2min ;

打印功能

宽行中文打印,输出测试参数、测试结果

历史记录功能

500组测试结果(包括测试曲线)

显示屏

尺寸:5.7" TFT;单色

串口连接方式

串行端口:RS232;

语言选项

英语,汉语

药典实验室完整性测试仪操作手册汉源

开始过滤系统的过滤操作

Dp : 压差 F : 气液接触面积 d : 液膜厚度 (过滤器)。

圆片滤膜(Disc membrane):Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜

大大增加了检测过程的稳定性,完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。

药典实验室完整性测试仪操作手册汉源

将钢瓶或气泵接至仪器进气接头,连接管接口尺寸为?6 mm,并打开减压阀,压力设置为0.3~0.6 MPa,即可进行测试。系统的承受压力是0.6 MPa。用?6 mm 气管将测试仪出口与组件的快接相连

保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时,能把误差减少到 小。与同类某些在第三方做对比测试时, 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸, PES 滤芯的完整性时。

小型滤芯 (Mini cartridge)

洗涤剂或清洗剂清洗仪器。用蘸少许中性肥皂水的软布擦拭机箱。测试范围广:完整性测试仪的测量范围非常广泛,从平板过滤器到多芯的桶式过滤器,从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。不要用烈性化学制品而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块其测试速度和测试结果的*性,远远优于对方仪器。

打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气

小型滤芯 (Mini cartridge)

无法检测滤芯的疏水性 6 无法检测滤芯安装的正确性

测试用接管,接插件等暂时不用时应存放于清洁的塑料袋中,以免被污染。不要试图拆开仪器,非专业人员对仪器的处理会损坏仪器。

仪器的进气单元采用了全自动数字控制,大大增加了检测过程的稳定性,完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。

没有检测仪,大多数厂家滤芯是定期更换,使用检测仪后,可以准确判断滤芯情况,节约成本

药典实验室完整性测试仪操作手册汉源

生产及成本控制的需防止浪费过滤前检测及过滤后检测,以过程保证结果有效,防止浪费药液

θ—— 液体-滤膜材料的浸润角, ?p—— 气体作用在毛细管孔上的净压力,K —— 孔型修正系数 。

仪器的核心部件均采用进口件,并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析,在保证基本电气安全和机械安全的前提下,对操作过程的各个环节都进行了安全处理。

D = (?p / (T·Pa)(仪器测试)D —— 扩散流值, ?p —— 压力衰减值。

没有检测仪,大多数厂家滤芯是定期更换,使用检测仪后,可以准确判断滤芯情况,节约成本

以前 : 疏水滤芯用有机溶液测试

去离子水72.80.4 ~ 500GQ–20200.1 ~ 100

无法检测滤芯的疏水性 6 无法检测滤芯安装的正确性

药典实验室完整性测试仪操作手册汉源

完整性测试仪泡点仪采用了更精密的元气件和更完善的算法,使仪器的测试精度得到进一步的提高,可以提高对平板过滤器的扩散流的检测,这对于判断膜的完整性和特性具有重要意义。

缺点:过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化

打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气

洗涤剂或清洗剂清洗仪器。用蘸少许中性肥皂水的软布擦拭机箱。测试范围广:完整性测试仪的测量范围非常广泛,从平板过滤器到多芯的桶式过滤器,从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。不要用烈性化学制品而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块其测试速度和测试结果的*性,远远优于对方仪器。

生产及成本控制的需防止浪费过滤前检测及过滤后检测,以过程保证结果有效,防止浪费药液

更完善的算法,使仪器可以实现对平板膜过滤器的扩散流的检测,这对于判断膜的完整性和特性具有重要意义。由于采用了先进的算法和滤波手段,使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性。采用了更精密的元器件解决了国内仪器不稳定性的通病。仪器的进气单元采用了全自动数字控制。

囊式滤芯 (Capsule)

特点: 5.7″带背光数字液晶显示屏,显示清晰,中文操作环境,操作界面友好,实时显示测试数据和曲线,测试全过程。

药典实验室完整性测试仪操作手册汉源

关闭所有上游的阀门

水侵入的极限值与微生物挑战测试 (HIMA) 的结果直接相关。

仪器的核心部件均采用进口件,并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析,在保证基本电气安全和机械安全的前提下,对操作过程的各个环节都进行了安全处理。

专门针对疏水性滤芯设计了“水浸入法”测试功能,解决了疏水滤芯只能使用有机溶剂浸润后测试完整性的弊病,填补了国内的一项空白。

由于采用了先进的算法和滤波手段,使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性,解决了国内仪器不稳定性的通病。

只使用水,不含 DOP 或溶剂等污染物同时检测滤芯的疏水性 5 同时检测滤芯安装的正确性

连接完整性测试仪 - IntegtestTM v4.0启动测试:测试仪自动进行WIT测试

D = (?p / (T·Pa)(仪器测试)D —— 扩散流值, ?p —— 压力衰减值。

乙醇22.30.1 ~ 100GQ–16160.1 ~ 100完整性测试仪泡点仪可以进泡点、扩散流、水浸入和压力衰减测试(因型号而异,参见技术参数),这些方法满足我国药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求,亦为美国FDA所推荐。该仪既可以离线测试又可以在线测试,既可以判断滤材精度是否合格又可以检查滤壳以及密封件是否完好,测试时不影响下游的无菌状态,是过滤器用户对滤材或滤器在使用前后进行完整性测试的选择。

特点: 5.7″带背光数字液晶显示屏,显示清晰,中文操作环境,操作界面友好,实时显示测试数据和曲线,测试全过程。

药典实验室完整性测试仪操作手册汉源

开始过滤系统的过滤操作

R = 2k·δ·cosθ/?p其中:R —— 微孔半径, δ—— 液体表面张力系数。

数据处理技术先进:采用了先进的人工智能技术,实时采集不断变化的表观扩散流数据流,用于分析识别扩散流、粘性流模式,可以准确指认滤芯起泡点值,对滤膜/滤芯泡点的测试结果与真实的截流性能关联性更好。

无法检测滤芯的疏水性 6 无法检测滤芯安装的正确性

自主的研发团队,可以根据客户的需要,进行特定方案的设计,多年的现场经验和强大的专业服务,不仅是能够保证客户放心使用该仪器,还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。

专门针对疏水性滤芯设计了“水浸入法”测试功能,解决了疏水滤芯只能使用有机溶剂浸润后测试完整性的弊病,填补了国内的一项空白。

能实现大容量过滤器的完整性检测。我们的测试仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计,保证了在测量多芯过滤器时,测量精度不会减弱。

能实现大容量过滤器的完整性检测。我们的测试仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计,保证了在测量多芯过滤器时,测量精度不会减弱。

药典实验室完整性测试仪操作手册汉源

水侵入法膜完整性测试(WIT法)的操作顺序 将疏水过滤器的上游充满水

双核运算,附带上位机软件。含盖了国外同类仪器的所有功能。具有更完善的用户分级管理功能,用户可根据需要更改密码。

没有检测仪,大多数厂家滤芯是定期更换,使用检测仪后,可以准确判断滤芯情况,节约成本

D : 扩散系数 (气-液系统) L : 溶解度系数 (气-液系统)。

水侵入法膜完整性测试(WIT法)的操作顺序 将疏水过滤器的上游充满水

这时还没有出现大量的气体穿孔而过,只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中,然后从该液相扩散到另一面的气相中,这部分气体称之为扩散流。“空气优先穿透大的孔”扩散流测试:指当气体压力在滤芯起泡点值的80%时(压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流)。

连接完整性测试仪 - IntegtestTM v4.0启动测试:测试仪自动进行WIT测试

缺点:过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化

药典实验室完整性测试仪操作手册汉源

乙醇22.30.1 ~ 100GQ–16160.1 ~ 100完整性测试仪泡点仪可以进泡点、扩散流、水浸入和压力衰减测试(因型号而异,参见技术参数),这些方法满足我国药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求,亦为美国FDA所推荐。该仪既可以离线测试又可以在线测试,既可以判断滤材精度是否合格又可以检查滤壳以及密封件是否完好,测试时不影响下游的无菌状态,是过滤器用户对滤材或滤器在使用前后进行完整性测试的选择。

专门针对疏水性滤芯设计了“水浸入法”测试功能,解决了疏水滤芯只能使用有机溶剂浸润后测试完整性的弊病,填补了国内的一项空白。

气源连接

D : 扩散系数 (气-液系统) L : 溶解度系数 (气-液系统)。

节约生产成本

气泡点测试原理:取一定材质的滤膜或滤芯,用一定的溶液润湿后,在膜的一侧用气体加压,随着压力的增加,气体从滤膜另一侧释放,出现大小,数量不等的气泡,对应的压力值为泡点值。